In augustus 2024 publiceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een uitgebreid briefingdocument over MDMA-geassisteerde therapie bij posttraumatische stressstoornis (PTSS). Aanleiding was de aanvraag van Lykos Therapeutics (voorheen MAPS) om de behandeling officieel goed te keuren als geneesmiddel.
De FDA-experts beoordeelden de fase 3-studies van Mitchell en collega's. Ondanks de positieve resultaten — een groot deel van de deelnemers voldeed na behandeling niet meer aan de criteria voor PTSS — zag het comité belangrijke methodologische problemen. Het belangrijkste bezwaar betrof de blindering: deelnemers en therapeuten konden vrijwel altijd onderscheiden of iemand MDMA had gekregen of een placebo. Dat ondermijnt de geldigheid van de uitkomsten.Daarnaast had het comité zorgen over de selectie van deelnemers, de afhankelijkheid van een specifiek therapieprotocol, de rapportage van bijwerkingen en signalen van mogelijk grensoverschrijdend gedrag binnen sommige onderzoekssettings.Op basis van deze beoordeling adviseerde het comité in meerderheid om de aanvraag af te wijzen. De FDA volgde dit advies. Belangrijk om te weten: de afwijzing betekent niet dat MDMA-geassisteerde therapie niet werkt. Het betekent dat er beter, gestandaardiseerd en transparanter onderzoek nodig is voordat reguliere goedkeuring kan volgen.Voor de Europese en Nederlandse situatie heeft het besluit indirect gevolgen. Goedkeuring van de FDA was vaak een opmaat naar bredere klinische beschikbaarheid. Nu zal het langer duren voordat MDMA-therapie voor PTSS in een gereguleerde setting beschikbaar komt — al gaat het onderzoek wel door.